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云南省食品藥品監督管理局2015年工作要點

時間:2016-03-11     來源:辦公室     點擊量(98387)

2015年,云南省食品藥品監管系統要認真貫徹落實黨的十八大、十八屆三中、四中全會、習近平總書記系列重要講話和考察云南重要講話、中紀委五次全會、國家總局工作會和省委九屆九次全會精神,堅持抓改革、促發展、打基礎、謀長遠、提能力、保安全,以問題導向為統領,切實強化監管措施和手段,堅決防控各類風險隱患;以深化改革為動力,深入推進體制機制和制度建設,加快構建食品藥品安全治理體系;以強化法治建設為保障,探索創新監管模式,加強監管基礎建設,不斷提高食品藥品安全治理能力;以改進作風為抓手,加強黨風廉政建設,嚴格落實監管責任,構建為民務實清廉的監管隊伍。現就2015年工作要點明確如下:

一、提高認識,統一思想,深入學習黨的十八屆三中和四中全會精神

(一)切實將思想認識統一到黨的十八屆三中和四中全會精神上來。學習、貫徹、落實、宣傳好黨的十八屆三中和四中全會精神、習近平總書記系列重要講話特別是在云南考察工作時的重要講話,以及全國食品藥品監管暨黨風廉政建設工作會和省委九屆九次全會精神。結合全省食品藥品監管工作實際,周密制定學習計劃,深入學習領會全面深化改革、全面推進依法治國的深刻內涵和精神實質。深入開展三嚴三實忠誠干凈擔當專題教育。(機關黨委)

二、加快建立健全食品藥品監管體系步伐

(二)推進食品藥品監管體制改革。按照黨中央、國務院和省委、省政府全面深化改革的部署,貫徹落實《中共云南省委、云南省人民政府關于省以下政府職能轉變和機構改革的指導意見》,穩妥推進食品藥品監管體制改革,進一步完善監管體系(人事處)。深入研究綜合執法改革后行政管理體制、監管運行機制等,確保食品藥品監管職能不弱化(綜考處)。特別重視鄉鎮監管機構建設,把監管觸角延伸到鄉村社區(人事處);抓住鄉鎮衛生院、鄉鎮計生服務站合并的機遇,協調將鄉鎮計生服務站用房劃轉鄉鎮食品藥品監管機構,從根本上解決鄉鎮食品藥品監管機構無辦公業務用房的問題(規劃財務處)。在抓好第一批鄉鎮監管機構能力提升工作的基礎上,再啟動一批試點建設(綜考處)。

(三)推進事業單位機構改革。認真研究事業單位機構設置和職能職責、人員配備,切實抓好事業單位改革工作(人事處)。

(四)全面深化行政審批制度改革。進一步梳理行政許可審批、非行政許可審批事項,堅持應減必減、該放必放的原則,堅決取消、合并、下放有關審批事項,最大限度地向基層、向市場、向社會放權。加強管放結合,對于取消、下放、轉移、委托基層、中介組織的權限,研究制定替代管理措施,制定指導監督檢查辦法。制定權力清單、責任清單,并向社會公布。(法制處)。進一步創新行政審批方式、優化行政審批流程、規范行政審批行為、提升行政審批效率(法制處)。

(五)抓好其他改革工作。建立倒逼督查機制,認真抓好《中共云南省委重要改革舉措規劃(2014—2020年)》中有關改革事項、《建立科學完善食品藥品監管體系改革工作細化方案》、《云南省食品藥品監督管理局重要改革舉措實施規劃表(2014—2018年)》等改革工作(法制處)。

三、進一步提升監管能力

(六)加強發展謀劃。爭取將《云南省食品藥品安全十三五規劃》列為省重點專項規劃,牽頭成立多部門合作規劃編制領導和工作機構,完成云南省食品藥品安全十二五規劃執行情況評估,開展十三五規劃重點課題研究,完成十三五規劃研究、起草工作(規劃財務處)。

(七)認真抓好項目籌備。結合國家總局2015年投資方向、重點,認真抓好檢驗檢測、監測評估、執法裝備、信息化、標準研究制定等重點領域的項目籌備工作,爭取國家總局和省委省政府項目、資金支持(規劃財務處)。重點抓好第二批11個州市食品安全檢(監)測能力建設項目中央投資計劃的爭取,力爭更多項目列入國家投資;爭取國家總局第一批配備縣級食品快檢車、市縣兩級應急裝備和執法裝備;選擇2個州市整體開展轄區內縣級食品藥品檢驗機構整合建設,盡快完成前期工作上報國家總局;做好中央援助藏區建設各項目申報工作,及時啟動項目建設(規劃財務處)。

(八)全力抓好在建項目建設。加快第一批省市食品安全檢(監)測能力建設項目進度,爭取第一批2個縣級食品檢驗檢測資源整合試點項目盡快下達資金。積極協調建設資金,爭取年內完成省局檢測實驗中心綜合項目建設。全面加強財經紀律,推進項目績效評價,確保資金安全,發揮最大使用效益(規劃財務處)。

(九)增強國家總局下放權限的承接能力。按國家總局授權、下放權限的要求,著力搭建藥品技術轉讓平臺,在去年工作的基礎上,根據國家總局檢查組提出的整改要求認真整改,力爭在今年獲得國家總局的授權評估(藥品注冊處、保化處、省局藥品認證審評中心)。進一步抓好各級食品藥品檢驗機構檢驗資質、項目的擴項工作,協調指導相關檢驗機構向國家總局申報保健食品化妝品檢驗資質(保化處、省食品藥品檢驗所、省醫療器械檢驗所)。

(十)全面推進信息化建設。抓好省市級數據中心、平臺建設,完善《云南省藥品電子監管工作制度》,實現藥品電子監管數據落地。完成藥品生產經營企業所有上市藥品全環節納入電子監管工作,推進醫療機構電子監管實施。加快推進四品一械信息化應用系統建設。繼續安排第二批8個州市、16個縣市區開展食品藥品監管信息化試點。籌建云南省食品藥品監管信息化專家委員會(科信處)。

(十一)深入開展科研工作。制定《云南省食品藥品檢驗檢測機構資質認定申報程序》、《云南省食品藥品信息化建設項目管理辦法》等相關制度辦法。搭建食品藥品科研服務平臺,啟動部分科研項目申報工作。建立省內的藥品、器械標準技術審評專家庫;協調組織完成第三批云南省對照藥材研制項目;參與完成云南道地藥材的DNA條形碼制定工作(藥品注冊處、科信處、省食品藥品檢驗所、醫療器械檢驗所)。

(十二)全面加強統計工作。制定《云南省食品藥品監督管理統計工作考核辦法》,強化統計工作,確保統計數據全面、真實、準確。加強統計分析,發揮統計對監管的基礎支撐作用(科信處)。

(十三)著力抓好專業技術隊伍建設。進一步強化執、從業藥師、藥師協理、藥學(非臨床醫療)專業技術人員的繼續教育、注冊、登記備案,切實抓好專業技術職稱資格評審工作,加快擴大專業技術隊伍數量,為藥業產業發展提供人才支撐(人事處、執業藥師注冊中心)。

四、推進依法行政

(十四)進一步健全依法決策機制。建立公眾參與、專家論證、風險評估、合法性審查、集體討論決定等貫穿全程的重大行政決策機制,建立重大決策終身責任追究制度及責任倒查機制,確保各項重大決策科學合理。實施法律顧問制度,成立法律顧問辦公室(法制處、監察室)。

(十五)加強法規政策建設。協調做好《云南省食品安全條例》的調研、起草工作,將食品三小管理納入《云南省食品安全條例》作專章起草。制定《云南省食品藥品監督管理局規范性文件制作規范》。出臺《云南省食品藥品行政處罰程序規定實施細則》、《云南省食品藥品監管行政處罰文書示例》、《云南省食品藥品安全黑名單管理辦法》、《食品藥品行政處罰程序規定實施細則》等。爭取省政府印發《云南省人民政府關于進一步加強食品藥品安全工作的意見》(法制處)。

(十六)進一步規范執法行為。完善行政處罰自由裁量權基準制度,將食品生產流通環節的行政處罰自由裁量權納入基準制度中,進一步規范裁量的范圍、種類、幅度,統一行政處罰裁量尺度。統一規范《行政處罰執法文書》格式,修訂完善行政執法案卷管理辦法,開展行政執法案卷評查工作,匯編行政處罰指導案例。建立健全執法全過程記錄制度,落實行政處罰信息公開制度。加強行政復議、行政應訴工作。建立完善依法行政暨法治食藥監政府部門建設考核制度,加強行政執法監督管理,提高依法行政水平。每季度召開一次行政審批、行政處罰分析會(法制處)。

五、完善體制機制,全面強化監管

(十七)全力抓好藥品認證換證和再注冊工作。精心組織,周密安排,克服一切困難,全力抓好新版GMPGSP認證,《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》換證和藥品再注冊工作,確保在規定時限內完成申請企業認證換證和藥品再注冊各項工作。嚴防嚴查藥品生產經營企業因GMPGSP證書到期,突破道德底線,突擊違規生產、違法經營的行為(藥品生產監管處、藥品市場監管處、藥品注冊處、省局藥品認證審評中心)。

(十八)加強食品安全監管。繼續推進食品安全縣區市創建,爭取國家總局食品安全示范城市創建試點、食品安全責任保險試點(綜考處)。深入推進餐飲服務食品安全百千萬示范創建活動、餐飲服務量化分級管理,積極探索量化分級管理成果社會化應用水平的方式方法。研究制定農村群體性聚餐管理辦法,建立農村流動廚師管理制度,加強農村群體性聚餐監管(餐飲食品監管處)。

抓好食品生產流通環節監管對象現狀調查摸底工作,做到企業數量、基本情況、現有監管舉措、存在問題等情況心中有數(食品生產監管處、食品流通監管處)。修訂《云南省食品生產許可工作規范》、《云南省食品生產許可發證產品品種明細》、《云南省食品生產企業監管工作規范》;制訂《云南省食品生產許可審查員管理辦法》、《云南省食品生產加工小作坊監管指導意見》、《云南省食品生產企業風險分類監管制度》。抓好食品生產經營主體普查統計建檔工作,推進云南省食品生產追溯系統云南省生產加工食品抽檢監測信息系統網上行政審批及電子監察系統平臺建設,繼續推動企業建立食品質量安全授權制度和質量安全追溯體系,落實企業主體責任,開展食品安全審計。切實把大型食品企業納入省、市、縣的重點監管范圍(食品生產監管處)。推進食品流通許可證管理系統、食品流通安全綜合監管系統、食品流通電子追溯系統平臺建設。探索農產品入市后監管措施(食品流通監管處、科信處)。

(十九)抓好保健食品化妝品監管。加強法規體系建設,研究制定保健食品化妝品管理辦法。積極做好保健食品相關職能下放的承接工作。根據國家總局部署,將牙膏類產品納入監管。做好化妝品生產許可和衛生許可兩證合一工作。協調和指導相關檢驗機構做好保健食品注冊檢驗、復核檢驗機構和化妝品行政許可檢驗資質認定的各項工作。建立和完善保健食品化妝品安全信用體系建設,制定保健食品化妝品生產企業黑名單制度(保化處)。

(二十)加強藥械監管。按時完成第二批藥品安全示范縣創建驗收工作(藥品市場監管處)。全面加強基本藥物監管,確保基本藥物質量安全(藥品生產監管處、藥品市場監管處)。加強對疫苗生產企業的監督檢查(藥品生產監管處)。強化醫療機構制劑室監管,嚴查篡改配制處方工藝、不執行質量標準以及未經檢驗原輔料入庫等違法違規行為。開展跟蹤和飛行檢查,對疫苗、注射劑等高風險類企業實行100%、其他口服液不低于20%的飛檢,重點解決藥用原料、輔料、中藥飲片、中成藥制劑生產中存在的突出問題(藥品生產監管處)。進一步加大互聯網藥品交易、廣告的監管力度(藥品市場監管處、省局稽查局)。嚴格落實《醫療器械經營質量管理規范》,全面加強醫療器械流通環節監管。細化定制式義齒生產質量體系核查操作要求,提高生產企業現場檢查質量。以強化無菌醫療器械生產環節質量體系運行情況日常監管為重點,突出全過程控制。探索在用醫療器械風險監測,強化使用環節監管,推進醫療器械監督檢查體系和生產企業監管信息平臺建設。加強對各州市局第一類醫療器械產品、生產備案,醫療器械經營許可(備案)和第二類醫療器械注冊的檢查指導。(醫療器械監管處)。督促轄區內藥品生產企業做好2015年新一輪藥品再注冊工作;認真開展中藥提取物備案工作;開展對已發布地方藥材標準的清理工作,及時廢止不應收載的地方藥材標準;繼續開展中藥材標準提高、中藥飲片標準研究制定工作;繼續做好仿制藥一致性評價階段性工作;加強醫療機構制劑調劑使用的監督管理,建立全省醫療機構制劑數據庫;加強轄區內直接接觸藥品內包材生產企業的日常監管,完成省局下達的藥包材抽樣任務(藥品注冊處)。

(二十一)全面加強特殊藥品監管。在開展麻醉藥品和第一類精神藥品、二類精神藥品專項檢查的基礎上,繼續做好特殊藥品的日常監管工作,充分運用藥物濫用監測成果,進一步強化特殊藥品的合法生產、經營、使用行為,嚴防流弊發生,有效遏制特殊藥品流入非法渠道,確保用藥安全(藥品生產監管處、藥品市場監管處、省局稽查局、省藥品不良反應監測中心)。

(二十二)進一步加強風險防控。繼續推行食品藥品安全風險分析,建立食品藥品安全形勢和風險會商制度(應急處、相關業務處室)。擴大食品生產企業風險分級分類監管制度試點(食品生產監管處),試點推行大型餐飲服務企業風險自查報告制度(餐飲食品監管處),督促指導藥品生產企業建立上市后藥品風險管理制度(藥品生產監管處)。圍繞國家總局計劃,以問題為導向,制定實施2015四品一械監督抽檢和風險監測計劃,預見性地提前分批下達任務(綜考處)。逐步實施食品藥品安全監管監督抽檢和風險監測預警信息化建設,進一步完善食品藥品監督抽驗和風險監測信息共享、問題食品藥品信息核查等機制,提高監督抽驗和風險監測成效(綜考處、科信處、應急處,相關處室)。

(二十三)深入開展專項整治。結合我省實際,全面加強農村、城郊結合部、旅游景區、學校及其周邊、小作坊聚集地等重點區域,米線等特色食品、中藥材等重點品種,電商網購等新興業態的監管,組織開展校園內外食品安全、白酒質量安全、規范三小經營行為等專項整治。深化鞏固兩打兩建、打四非、互聯網非法銷售藥品整治等成果,深入開展中藥飲片及提取物、疫苗生產企業、醫療器械以及保健食品化妝品等專項整治(各業務處室、省局稽查局)。

(二十四)加大稽查辦案力度。健全完善個案突破、整體推進,一地突破、全省聯查的稽查辦案機制,循線深挖、追根溯源,全環節打擊食品藥品違法犯罪行為。推動在公安部門成立一支打擊食品藥品安全犯罪的專門隊伍。加強行刑銜接,完善信息共享、案情通報、案件移送制度。積極指導、協調、督促全省投訴舉報工作的開展,維護投訴舉報電話12331的正常運行。探索建立適應云南食品藥品監管特點的投訴舉報工作制度和機制流程,把食品藥品投訴舉報工作與食品、藥品安全專項整治和稽查打假工作緊密結合起來,發揮投訴舉報工作的信息傳遞和風險預警作用(省局稽查局)。

六、加強輿情監測,推進應急管理

(二十五)加強應急體系完善和建設。修訂食品藥品應急預案,建立食品藥品應急管理專家委員會,健全完善統一管理、分工負責、條塊結合、屬地為主的應急管理體制和指揮有力的工作機制,提高系統應對處置食品藥品突發事件的能力。指導州市縣食品藥品監管部門開展應急演練,提高組織協調、快速反應和應急能力(應急處)。

七、服務產業發展

(二十六)以服務促升產業發展。調研出臺《云南省食品藥品監管系統服務推動食品藥品產業加快發展的意見》(綜考處),完善《藥品批發企業開展代儲代配業務管理辦法》(藥品市場監管處)。繼續開展中藥材、中藥飲片標準研究制定工作。支持開展名藥名方二次開發工作。繼續推進GLPGCP特別是綜合醫院中醫科建設和資格認定。結合全省云藥之鄉認定和建設工作,加大對中藥材GAP政策法規的宣傳指導(藥品注冊處)。

八、加強隊伍建設,全面提升素質

(二十七)加大培訓,推進監管隊伍專業化。以總局研究制定新的食品藥品監管人員培訓指導大綱為基準,重點突出操作層面的技術技能和執法程序方面的培訓。分層次、分類組織開展監管人員輪訓和業務培訓。開展對地方黨政領導干部的培訓,對州市級領導干部進行食品藥品安全專題培訓,提高食品藥品安全工作決策能力和管理水平(人事處)。

(二十八)做好車輛改革后人員安置工作。加強對上溝通協調,堅持科學計劃、以人為本,按照規定要求認真做好車輛改革后駕駛員安置工作,確保監管執法工作順利開展(人事處)。

九、強化社會共治

(二十九)督促企業自律互律。通過嚴格監管執法、建立企業信用體系、質量安全授權制度、追溯制度、企業風險信息交流制度等,堅持公開曝光問題產品和企業。增強企業主體責任意識,提高企業維護質量安全的自覺性(各有關處室)。

(三十)發揮好社會群防群控作用。完善投訴舉報、黑名單制度,加強信息員、志愿者隊伍建設,將監管網絡延伸到消費者中間。把公眾參與、專家論證納入行政決策法定程序,通過聽證會、通報會、咨詢會等渠道,動員社會組織、公眾和專家廣泛參與。暢通投訴舉報渠道,建立健全有獎舉報制度,推動各方積極參與維護食品藥品安全(各有關處室)。

(三十一)加強宣傳引導。加強宣傳工作機構建設,主動做好信息發布和科普宣傳,積極發揮新聞記者、宣傳聯絡員和專家學者作用,澄清實情,引導公眾理性辨別信息真偽,及時利用媒體、專家等第三方力量開展政策解讀,把握引導輿論的主動權。加強與媒體的溝通合作,探索建立合作曝光機制(宣傳中心)。繼續開展好食品安全宣傳周、全國安全用藥月、醫療器械質量萬里行、醫療器械企業及檢驗機構開放日和質量安全宣傳月等活動(宣傳中心、各有關處室、省食品藥品檢驗所、省醫療器械檢驗所)。

 

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