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省局黨組成員、副局長邢亞偉在醫療器械生產質量管理規范實施工作推進會上的講話

時間:2017-09-19     來源:醫療器械處     點擊量(33847)

醫療器械生產質量管理規范實施工作推進會上的講話

省局黨組成員、副局長   邢亞偉

2017年915日)

 

各位醫療器械生產企業的參會代表:

上午好!

今天我們召集全省醫療器械生產企業在這里開會,主要目的是再一次宣貫國家食品藥品監督管理總局《關于第一類、第二類醫療器械生產企業實施醫療器械生產質量管理規范有關工作的通知》(食藥監辦械監〔2017〕120號)文件精神及國家總局和省局對實施醫療器械生產質量管理規范工作有關要求,對實施工作進行再動員、再部署,使全省醫療器械生產企業進一步統一思想,提高認識,不斷強化責任意識和危機意識,激發內在動力,采取有效措施,不斷改進和完善醫療器械生產質量管理體系,確保在2018年1月1日符合醫療器械生產質量管理規范的要求。

今年年初省局就下發了《關于實施醫療器械生產質量管理規范有關事宜的通知》,就實施醫療器械生產企業質量管理規范提前進行了安排布置,根據生產企業的不同情況進行了分類指導和督促。在定制式義齒現場檢查指導原則發布后,又及時請北京局的專家對全省定制式義齒生產企業進行了培訓,應該說,全省各級食品藥品監督管理部門對規范實施工作是高度重視的,對生產企業的幫促也是扎實有效的,但我們也應該清醒地看到,我省醫療器械生產企業還不同程度地存在一些不足和差距。目前距離總局規定的達標時間只有三個半月了,時間非常緊迫,在此期間,所有企業都面臨質量管理體系建立、完善和提高的課題,標準要求高,實施難度大,推進時間緊,我們監管部門不希望任何一個企業掉隊,希望通過這次宣貫推進,使全省醫療器械生產企業能夠進一步全面把握規范實施的最新相關政策和要求,鼓足動力,全力沖刺,確保按期達到《規范》要求,為企業發展贏得時間和空間。借此機會我講三個方面的意見:             

一、深刻認識《醫療器械生產質量管理規范》實施的重大意義,進一步增強緊迫感和責任感

(一)實施規范是貫徹落實“四個最嚴”監管理念的必然要求

2015年5月,習近平總書記在中央政治局第二十三次集體學習時的重要講話中,提出食品藥品安全要用最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責進行監管,“四個最嚴”監管理念是食品藥品監管部門做好監管工作的重要遵循和行動指南,同時也是醫療器械生產企業加強質量管理的原則引領,醫療器械產品是關系大眾健康,生命安全的特殊商品,貫徹實施《醫療器械生產質量管理規范》,是提升醫療器械產品質量保障水平的重要手段,通過質量管理體系的有效運行,從嚴管理、從嚴約束、從嚴規范醫療器械生產行為,確保醫療器械產品質量。

(二)實施《規范》是保障公眾用械安全的重要舉措

隨著人民生活水平的提高,大眾保健意識、法律意識普遍增強,對醫療器械的安全性、有效性提出了越來越高的要求,規范實施逐步提高了醫療器械生產企業準入門檻,加大了淘汰散、亂、差、弱生產企業力度,鼓勵產品創新、質量保障、管理規范的醫療器械生產企業做大做強,促進我國醫療器械行業健康有序發展,《規范》適應國際上通行的醫療器械質量管理規則,實現了醫療器械生產全過程的控制,既從醫療器械設計過程、生產過程中確保產品質量合格,又把醫療器械的監管重點從產品上市前審查逐步向產品生產全過程監管轉移,推動企業提升管理水平和質量保證能力,確保產品全生命周期的安全。

(三)實施規范是醫療器械生產企業必須承擔的法定責任

2017年7月的全國食品藥品監督管理工作座談會上,國家總局焦紅副局長在下半年重點工作安排中指出,將把繼續推進質量管理規范實施作為醫療器械監管工作的重中之重,并提出了很高的要求,特別強調了要制定時間表,加強宣貫和指導,采取檢查倒逼措施和手段,督促一、二類生產企業按期達標。在2017年年初的全國器械工作會上焦紅局長指出,在2107年要進一步提升企業質量責任主體意識,壓實企業質量主體責任,質量體系沒有達到要求的企業沒有資格向市場提供產品,2017年全國食品藥品監管系統要在風險排查、監督抽驗、飛行檢查、違法信息公示等工作上要進一步加大力度。因此生產企業一旦存在產品質量問題和質量管理體系重大缺陷,將面臨高額的處罰和企業信譽的重大損失,甚至涉及刑事責任,多年經營的市場和積累的財富可能化為烏有。今后,醫療器械監管和查處的強度和力度將不斷提升,醫療器械違法違規成本將不斷提高,醫療器械生產企業是產品質量的責任主體,建立和完善質量體系是醫療器械法規的要求,是保障醫療器械質量的有效手段,也是提升企業質量管理水平的重要措施,各企業要清形勢,進一步強化質量意識,風險意識、隱患意識,切實履行推行質量管理規范的法定責任,消除風險隱患,為企業的生存與發展創造有利條件。

二、深入分析和解決好醫療器械生產質量管理存在的風險隱患,找準確保全省企業達標規范生產的著力點

國家總局分別于今年4月和6月對我省的兩家三類醫療器械生產企業進行了飛行檢查,兩家都被發現醫療器械生產質量管理體系存在缺陷,一家被要求限期整改,一家被要求停產整改;在我省組織的5家二類醫療器械生產企業(2家定制式義齒、3家衛生材料生產企業)的飛行檢查中,也發現了質量體系存在缺陷,1家停產整改,4家限期整改。根據以上情況,結合我們日常監管和飛行檢查的情況來看,我省醫療器械生產企業目前主要存在管理人才匱乏,質量意識不高,專業能力不足,質量體系運行符合性較差等不足或問題,與國家總局醫療器械質量管理體系零缺陷運行的要求存在一定差距,企業質量保障水平和能力亟待提高。當前醫療器械生產質量管理風險控制水平與人民群眾不斷提高的健康需求相比,矛盾依然比較突出。主要體現在以下幾個方面:

一是產業發展水平較為滯后,我省生產產業總體水平偏低,產業零散分散,技術含量不高,研發能力偏弱,企業質量控制能力差,管理水平普遍不高,防控風險能力不足。在新思維、新技術、新模式的沖擊下,我省醫療器械產業業發展愈發缺乏后勁,差距不斷加大,產業的落后不僅嚴重制約醫療器械生產質量管理規范的深入推進,還給公眾用械帶來安全隱患。

二是醫療器械生產企業質量管理體系運行兩張皮的現象普遍存在,部分生產企業在許可規范檢查時,能較好的按生產質量管理規范要求進行管理,但檢查通過后,就擅自降低生產質量管理標準要求,體系運行符合性較差,質量管理體系流于形式。飛行檢查和日常監督檢查發現的質量體系缺陷主要集中在以下幾個方面:1.員工在質量管理規范執行過程中參與度不夠,風險管理意識不強,預防性措施應用少;2.管理評審和內審流于形式,不重視質量數據分析和匯總;3.原材料采購管理、沒有按照《醫療器械生產企業供應商審核指南》的要求,根據產品風險程度制定對供應商審核的制度并實施,沒有簽定質量協議,沒有對原材料供應商進行審核和管理,主要原材料采購達不到產品注冊申報時所提供的原材料標準都時有發生;4.生產過程控制、質量控制點管理文件和記錄管理等不規范,不完整,導致產品出現問題無法追溯;5.出廠檢驗不按規定要求進行出廠檢驗,產品放行沒有按照放行程序,滿足放行條件和檢驗規程的要求;6.對關鍵工藝如滅菌過程、工藝用水等的驗證、評價、確認不規范不完整;7.質量文件,制度規定、管理流程、操作規程的相關規定沒有得到有效執行,與實際操作不一致。

三是企業人員素質和能力與醫療器械質量管理規范實施的需要差距較大。目前,我省醫療器械生產企業人員素質總體偏低,專業基礎不足,質量管理體系管理實際操作經驗缺乏,同時,由于產業的落后和區位的邊遠,先進地區的質量管理規范人才引進又較為困難,質量管理人才的匱乏和培訓不足成為制約質量管理規范推行的主要瓶頸因素。

四是第一類醫療器械生產企業按期達到醫療器械生產質量管理規范要求難度加大,新《醫療器械監督管理條例》將第一類醫療器械產品和生產企業由許可制調整為備案制,部分不完全具備生產管理能力和條件的企業也進入了醫療器械行業,給監管帶來了很大的挑戰,昆明市局最近對轄區內備案的第一類醫療器械生產企業進行了摸底,有的企業在廠房、設備、設施、管理、制度、人員等方面,與質量管理規范的要求差距較大,隨著時間臨近,按期達標的難度較大。

針對醫療器械生產企業目前存在的這些問題我們將進一步強化醫療器械生產監管,結合深入貫徹實施《醫療器械生產質量管理規范》的相關要求,督促醫療器械生產企業提高企業質量管理水平,依法規范生產,淘汰一批違法違規企業,切實凈化我省醫療器械生產秩序。

三、提高認識,積極行動,盡快把完善醫療器械生產質量管理體系工作落地實處

今天,參加會議的是醫療器械生產企業負責人、質量負責和管理者代表,你們是我省實施醫療器械生產質量管理規范的核心力量,通過此次會議,各位一定要統一思想,提高認識,把規范的按期達標當成企業生死攸關的大事來抓,一定要轉變思維,提高站位,從講政治的高度來理解規范實施的重大意義,切勿低估國家推動規范實施的決心和力度,要采取有效措施,確保醫療器械質量管理體系的有效運行,從而推動企業的規范發展,健康發展。就貫徹落實好國家總局文件精神,深入推動規范的實施,提升質量管理水平提三點要求:

一要全面落實法規要求,切實強化質量主體責任意識。總局120文件再次明確了《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械質量管理規范》對于醫療器械生產企業建立完善質量體系的法定要求,強調了2018年1月1日是一、二醫療器械生產企業達標的最后期限,不能夠通過規范要求的生產企業,將退出醫療器械行業和市場,各企業要以此次會議為契機,加強條例、辦法、規范的全面學習和把握,要將醫療器械生產質量安全風險管理理念貫徹落實到經營管理全過程,強化內部培訓和考核,以學習促進管理,以管理推動企業發展,努力營造全員參與醫療器械生產質量管理的良好氛圍。不但企業管理人員要學習,還要組織包括生產工人在內的全員學習,要結合崗位質量管理要求開展針對性學習,把法規規定和質量管理規范的相關條款宣傳貫徹到企業的每一個層級,使企業人員做到深入領會、全面掌握、準確理解,嫻熟運用,認真落實,使嚴格執行生產質量體系要求,依法依規生產成為全員職工的共識和行動自覺。

二要主動作為,實施任務時間倒逼制,確保按期符合《醫療器械生產質量管理規范》要求。各生產企業一定要認清形勢,增加緊迫感,120文件已明確了未達標企業的查處要求,同時要求在2018年要對50%的生產企業開展監督檢查,監管力度空前,各醫療器械生產企業要根據企業自身情況,在質量體系建立完善相關工作中實施時間任務倒逼制,按時間任務落實責任人,充分、深入、及時開展管理評審和內審,全面分析質量體系中關鍵工藝,質量控制點等影響產品質量關鍵的環節,及時排查影響生產質量安全風險,積極進行改進和完善,消除安全隱患,使《醫療器械生產質量管理規范》要求得到全面貫徹落實,確保按期達標。

三要高度重視,深入開展自查整改,迎接2018年規范監督檢查和飛行檢查。各生產企業要嚴格按照國家總局和省局的工作要求,對照醫療器械生產質量管理規范相關條款和醫療器械生產環節風險清單和檢查要點全面開展生產質量安全風險自查,爭取查深查透,如在2018年1月1日前無法達到規范要求的,應當停產,并向轄區的州市食品藥品監督管理部門報告;對自查發現的問題要高度重視,屬于質量運行管理體系管理不完善的,及時停產整改,召開風險分析會,采取措施,予以完善;涉及違法的及時如實報告監管部門,積極爭取從輕和減輕處罰,不要心存僥幸,隱報瞞報;要隨時繃緊生產質量安全這根弦,保持質量管理體系良好有效運行不松勁,做好迎接國家和省市級飛行檢查和監督檢查的準備。按120號文件要求,自2018年起,各級食品藥品監督管理部門,在日常監管的基礎上,還要按雙隨機一公開的要求,對50%的生產企業進行質量體系的專項監督檢查,對發現涉及質量體系不達標的企業要依法嚴處,所以,留給各生產企業的時間已經不多了,希望各位要克服等待、觀望、僥幸的情緒,積極主動作為,進一步完善質量體系,依法依規生產,不斷提升醫療器械質量保障水平。

四要各級食品藥品監督管理部門要加強組織領導,將醫療器械質量管理規范實施推行工作與風險排查和日常監管工作有機結合起來,全面準確掌握轄區醫療器械生產企業體系運行狀況,在全項目檢查全覆蓋的基礎上,對存在問題或差距的企業進行分類指導,對口幫扶,找準每一個企業的問題和難點,精準督促,提出針對性的整改措施,施行任務分解,時間倒逼,跟蹤問效,高效率地利用最后的三個多月時間,幫促生產企業不斷完善生產質量管理體系,在推動示范企業建設,發揮示范作用,形成規范實施推進的良好氛圍的同時,要加大違法違規生產行為的查處力度,對未按質量管理體系要求組織生產企業保持監管的高壓態勢,通過監督和幫促并舉,確保轄區生產企業按期達標。

同志們,醫療器械生產質量管理規范的實施對生產企業和監管部門都是一次大考,希望全省醫療器械生產企業能夠積極行動起來,與監管部門密切配合,按期交出一份滿意的答卷,為我省醫療器械產業的規范和發展做出應有的貢獻,用我們的實際行動和優異工作成績,迎接黨的十九大勝利召開。

 

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