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云南省食品藥品監督管理統計報告(2017年)

時間:2018-01-30     來源:科技和信息處     點擊量(9140)

                                             

 

云南省食品藥品監督管理

統計報告

2017年)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

云南省食品藥品監督管理局

20181

 

 

 

 

 

 

 

 

 

說  明

 

本報告所用數據來源于《全省食品藥品監督管理統計報表制度》。數據報告期為2016年12月1日至2017年11月30日。報告分別對食品、保健食品、藥品、醫療器械、化妝品的相關行政受理、審批、監管等情況進行了匯總分析,供食品藥品監管系統參考使用。

 


目    錄

    .................................................... 1

部分    食品監督管理..................................... 4

一、食品許可情況................................................... 4

(一)食品經營許可情況............................................. 4

二、食品日常監管情況............................................... 4

(一)食品生產環節日常監管情況..................................... 4

(二)食品經營環節日常監管情況..................................... 4

三、食品安全抽樣檢驗情況........................................... 5

四、食品投訴舉報情況............................................... 5

五、食品案件查處情況............................................... 5

第二部分    保健食品監督管理................................. 7

一、 保健食品生產許可情況........................................... 7

二、 保健食品日常監管情況........................................... 7

(一) 保健食品生產企業日常監管情況................................. 7

(二) 保健食品經營企業日常監管情況................................. 7

三、 保健食品投訴舉報情況........................................... 7

四、 保健食品案件查處情況........................................... 8

五、 保健食品廣告審批查處情況....................................... 8

部分    藥品監督管理..................................... 8

一、 藥品行政受理情況............................................... 8

二、 藥品注冊審批情況............................................... 8

(一) 藥品再注冊申請的審批情況..................................... 8

(二) 藥品補充申請的審批情況....................................... 8

(三) 直接接觸藥品的包裝材料和容器的審批情況....................... 8

三、 藥品生產企業情況............................................... 8

(一) 藥品生產企業數量情況......................................... 8

(二) 藥品生產企業GMP認證情況..................................... 9

(三) 醫療機構制劑許可證........................................... 9

四、 藥品經營企業情況............................................... 9

五、 藥品日常監管情況............................................... 9

(一)藥品生產企業日常監管情況..................................... 9

(二)藥品經營企業日常監管情況..................................... 9

六、 藥品投訴舉報情況............................................... 9

七、 藥品案件查處情況.............................................. 10

八、 藥品包裝材料案件查處情況...................................... 10

九、 藥品廣告審批和查處情況........................................ 10

十、 互聯網藥品服務機構審批和監管情況.............................. 11

部分 醫療器械監督管理.................................. 12

一、 醫療器械注冊情況.............................................. 12

(一)醫療器械注冊審批情況........................................ 12

二、 醫療器械生產企業情況.......................................... 12

三、 醫療器械經營企業情況.......................................... 12

四、 醫療器械日常監管情況.......................................... 12

(一) 醫療器械生產企業日常監管情況.................................. 12

(二)醫療器械經營企業日常監管情況.................................. 12

五、 地方醫療器械抽驗情況.......................................... 13

六、 醫療器械投訴舉報情況.......................................... 13

七、 醫療器械案件查處情況.......................................... 13

八、 醫療器械廣告審批查處情況...................................... 14

部分 化妝品監督管理.................................... 15

一、 化妝品日常監管情況............................................ 15

二、 化妝品投訴舉報情況............................................ 15

三、 化妝品案件查處情況............................................ 15

第六部分    其他............................................ 16

一、 科研情況...................................................... 16

二、 信息化建設情況................................................ 16

三、 行政復議和行政訴訟情況........................................ 16

(一)食品藥品監督管理行政復議案件情況............................ 16

(二)食品藥品監督管理行政訴訟案件情況............................ 17

 



第一部分    食品監督管理

 

一、食品許可情況

(一)食品經營許可情況

截至201711月底,全省共有食品經營許可證505721件,其中食品銷售217583件,餐飲服務127915件,單位食堂20158件。詳見附表1

1-1 食品經營許可情況

二、食品日常監管情況

(一)食品生產環節日常監管情況

2017年各級監管機構共檢查食品生產主體51035家次,發現違法違規生產主體1253家次,發現違法違規問題2320個,完成整改生產主體2613家次;檢查食品添加劑生產企業281家次,發現違法違規生產主體2家次,發現違法違規問題3個,完成整改5家次;檢查食品加工小作坊34015家次,發現違法違規問題1247個,完成整改生產主體1446家次。

(二)食品經營環節日常監管情況

2017年各級監管機構共檢查經營主體347569家次,發現違法違規經營主體數3997家次,發現違法違規問題5776個,完成整改5260家次。共檢查餐飲服務環節經營主體321285家次,發現違法違規經營主體3479家次,發現違法違規問題7167個,完成整改7716家次。截至11月底,實施“明廚亮灶”的有49342戶;量化分級評定總數91991戶,其中評定為優秀的6999戶,良好28509萬戶,一般56483戶。

三、食品安全抽樣檢驗情況

2017年,食品藥品監督管理部門組織開展的食品安全風險監測,共監測企業25588家次,監測樣品32668批次,發現問題樣品539批次;監督抽檢企業52252家次,已檢驗食品131190批次,不合格1666批次。

四、食品投訴舉報情況

2017年各級監管機構共受理食品投訴舉報8389件,占投訴舉報受理總量(含食品、保健食品、藥品、醫療器械、化妝品)的8094%,立案243件,結案282件,移交司法機關38件。

2017年受理食品投訴舉報數量前5位的市為:昆明市食品藥品監督管理局、大理州食品藥品監督管理局、玉溪市食品藥品監督管理局、德宏州食品藥品監督管理局、西雙版納州食品藥品監督管理局。立案數量前5位的地市為:德宏州食品藥品監督管理局、曲靖市食品藥品監督管理局、昆明市食品藥品監督管理局、楚雄州食品藥品監督管理局、大理州食品藥品監督管理局。詳見附表6

五、食品案件查處情況

2017年共查處食品案件5039件,貨值金額4256.81萬元,罰款5486.6萬元。責令停產停業18戶次,吊銷許可證4件,查處無證234件,搗毀制假售假窩點0個,移送司法機關9件。

(一)   經營環節案件占食品案件總數的88.97%

2017年共查處生產環節案件556件,占食品案件總數的11.03%。查處經營環節案件4483萬件,占食品案件總數的88.97%;其中食品銷售一般程序案件2998件,餐飲服務一般程序案件858件。查處食品案件數量居前5位的地市為德宏州食品藥品監督管理局、楚雄州食品藥品監督管理局、紅河州食品藥品監督管理局、曲靖市食品藥品監督管理局、昆明市食品藥品監督管理局。

1-2       食品案件分布情況        單位:件

(二)   日常監管和專項檢查、抽檢監測和投訴舉報占查處案件來源的62.19%

來源于日常監管和專項檢查的案件占食品案件的62.19%,來源于抽檢監測的案件占11.07%,來源于投訴舉報的案件占6.63%

1-3     食品案件來源情況       單位:件

(三)   貨值5萬元以下案件占總數的93.27%

從貨值金額劃分來看,5萬元以下的案件4700件,占食品案件總數的93.27%。貨值50萬元以上案件3件,其中生產環節1件,銷售環節2件,餐飲服務0件,單位食堂0件。


第二部分    保健食品監督管理

 

一、   保健食品生產許可情況

2017年全省共發放保健食品生產企業許可證1件,注銷3件。截至201711月底,全省共有保健食品生產許可證54件。從生產許可類別來看,含膠囊劑的為34件,含片劑的為40件,含口服液的為6件,含顆粒劑的為12件。

2-1          保健食品生產企業許可類別占比情況   

二、   保健食品日常監管情況

(一)   保健食品生產企業日常監管情況

2017年各級監管機構共檢查保健食品生產企業1141家次。快檢保健食品65批次,其中檢出不合格保健食品1批次。

(二) 保健食品經營企業日常監管情況

2017年各級監管機構共檢查保健食品經營企業39380家次,快檢保健食品600批次,其中檢出不合格保健食品8批次。詳見附表10

三、   保健食品投訴舉報情況

2017年各級監管機構共受理保健食品投訴舉報404件,立案5件,結案9件,移交司法機關0件。受理保健食品投訴舉報數量前5位的地市為:昆明市食品藥品監督管理局、玉溪市食品藥品監督管理局、麗江市食品藥品監督管理局、紅河州食品藥品監督管理局、楚雄州食品藥品監督管理局。立案數量前5位的地市為:楚雄州食品藥品監督管理局、曲靖市食品藥品監督管理局、麗江市食品藥品監督管理局、昆明市食品藥品監督管理局、玉溪市食品藥品監督管理局。詳見附表11

四、   保健食品案件查處情況

2017年全省共查處保健食品案件85件,貨值金額19.98萬元,罰款87.45萬元,取締(查處)未經許可生產經營8戶,搗毀制假售假窩點0個,責令停產停業6戶,移交司法機0件。查處保健食品案件數量居前5位的地市為昆明市食品藥品監督管理局、玉溪市食品藥品監督管理局、曲靖市食品藥品監督管理局、楚雄州食品藥品監督管理局、紅河州食品藥品監督管理局。詳見附表1213

從貨值金額劃分來看,5萬元以下的案件85件,占保健食品案件總數的100.00%。貨值在20萬元以上的案件共有0件。

五、   保健食品廣告審批查處情況

2017年,全省共批準保健食品廣告46件,不予核發5件。在審批的廣告中,視頻、聲頻、文字廣告分別為14824件。

 

第三部分    藥品監督管理

 

一、   藥品行政受理情況

2017年省局及各(市、區)局共受理國產藥品包裝材料注冊申請0件。

二、   藥品注冊審批情況

(一)   藥品再注冊申請的審批情況

2017年省局及各(市、區)局共批準國產藥品再注冊申請18件。

(二)   藥品補充申請的審批情況

2017年省局及各(市、區)局共批準藥品補充申請19件,備案550件。

(三)   直接接觸藥品的包裝材料和容器的審批情況

2017年省局共批準直接接觸藥品的包裝材料和容器生產申請0件,再注冊申請0件,補充申請0件。

三、   藥品生產企業情況

(一)   藥品生產企業數量情況

截至201711月底,全省共核發藥品生產企業許可證209個(含中藥飲片、醫用氧)。按照所生產產品分,生產原料藥和制劑的企業有108家,生產化學藥的企業有79家,生產中藥(含中藥飲片)的企業有164家,生產醫用氣體的企業有26家,生產藥用輔料的企業有3家,生產空心膠囊的企業有1家,生產特殊藥品的企業有1家。

(二)   藥品生產企業GMP認證情況

2017年,全省核發GMP證書36件。截止201711月底,各地市實有的GMP證書共計280件。

2017年,35家生產企業通過GMP認證,其中0家為原料藥和制劑生產企業。

(三)   醫療機構制劑許可證

2017年新增醫療機構制劑許可證0件,減少0件。截至201711月底,全省共發放醫療機構制劑許可證39件。

四、   藥品經營企業情況

截至201711月底,全省共有《藥品經營許可證》持證企業18997家。其中,零售單體藥店12645家,占經營企業數量的66.56%,零售連鎖企業和門店數量5903家,占31.07%,法人、非法人批發企業449家,占2.36%

五、   藥品日常監管情況

(一)藥品生產企業日常監管情況

2016年各級監管機構共檢查藥品生產企業983家次,收回藥品GMP證書1張,責令整改46家次。

(二)藥品經營企業日常監管情況

2017年各級監管機構共檢查批發企業1675家次,發現存在違反藥品經營相關管理規定行為的企業113家次。各級監管機構共檢查零售企業36918家次,發現存在違反藥品經營相關管理規定行為的企業1718家次。

六、   藥品投訴舉報情況

2017年各級監管機構共受理藥品投訴舉報505件,占受理總量的4.87%。立案41件,結案32件,移交司法機關1件。詳見附表24

2017年受理藥品投訴舉報數量前5位的地市為:昆明市食品藥品監督管理局、玉溪市食品藥品監督管理局、曲靖市食品藥品監督管理局、麗江市食品藥品監督管理局、文山州食品藥品監督管理局。立案數量前5位的地市為:曲靖市食品藥品監督管理局、紅河州食品藥品監督管理局、臨滄市食品藥品監督管理局、昆明市食品藥品監督管理局、玉溪市食品藥品監督管理局。

 

七、   藥品案件查處情況

2017年共查處藥品案件1130件,與上年同期相比,案件數增加了50.67%。查處藥品案件貨值金額1163.19萬元,與上年同期相比,增加了350.69%

從貨值劃分來看,仍以貨值5萬元以下的案件為主,共計1115件,占藥品案件總數的98.67%。貨值50萬元以上案件共有2件。

 2017年來源于日常監管和專項檢查的案件占藥品案件總數的59.20%,來源于監督抽驗的案件占總數的25.49%。藥品案件的違法主體以經營企業和醫療機構為主,分別占到藥品案件總數的57.88%22.65%。查處結果方面,責令停產停業26戶;吊銷許可證0件,同比減少100.00%;移交司法機關14件,同比增加100.00%;刑事處罰0人,同比減少100.00%

3-1     藥品案件來源情況           單位:件

八、   藥品包裝材料案件查處情況

2017年共查處藥品包裝材料案件4件,貨值金額44.78萬元。

九、   藥品廣告審批和查處情況

2017年,全省共批準藥品廣告649件,其中,不予核發41件。

2017年,全省違法廣告移送工商部門0件。發布違法藥品廣告公告0, 共計0件,對違法廣告進行撤銷廣告批準文號處理15件。詳見附表26

十、   互聯網藥品服務機構審批和監管情況

2017年,全省共受理互聯網信息服務受理46件,駁回9件;互聯網信息服務審批15件。收回信息服務資格證書0件。

2017年,全省共受理互聯網交易申請0件,批準0件,其中批準第三方平臺0件、BTB 0件、BTC 0件。駁回申請0件,撤銷資格證書0件。


第四部分 醫療器械監督管理

 

一、   醫療器械注冊情況

(一)醫療器械注冊審批情況

2017年,全省共批準各類醫療器械首次注冊/備案21件,延續注冊16件。截至201711月底,共有一類醫療器械注冊/備案證66件,二類醫療器械注冊證289件。

 

二、   醫療器械生產企業情況

截至201711月底,全省實有醫療器械生產企業92家,其中:可生產一類產品的企業22家,可生產二類產品的企業64家,可生產三類產品的企業6[1]

2017年,全省新增醫療器械生產企業許可證3件,變更醫療器械生產企業許可證14件,延續6件。

三、   醫療器械經營企業情況

截至201711月底,全省共有二、三類醫療器械經營企業5032家,其中,僅經營二類醫療器械產品的企業1548家,僅經營三類醫療器械產品的企業261家,同時從事二、三類醫療器械經營的企業3223家。

四、   醫療器械日常監管情況

() 醫療器械生產企業日常監管情況

2017年各級監管機構共檢查醫療器械生產企業204家次,檢查國家重點監管企業4家次。全面檢查高風險企業無菌醫療器械生產企業23家,其中未通過檢查0家,通過率100.00%;檢查植入性醫療器械生產企業7家,未通過檢查0家,通過率100.00%

()醫療器械經營企業日常監管情況

2017年各級監管機構共檢查醫療器械經營企業21337家次,發現存在違規行為的企業或單位340家次,完成整改463家次,移交稽查部門立案查處16件。各級監管機構共檢查使用單位17471家次,發現存在違規行為的企業或單位317家次,完成整改327家次,移交稽查部門立案查處23件,移交衛生計生部門處理6件。

五、   地方醫療器械抽驗情況

2017年省局及各(市、區)局共檢驗醫療器械662批次,合格624批次,不合格38批次(不合格率5.74%)。

六、   醫療器械投訴舉報情況

2017年各級監管機構共受理醫療器械投訴舉報74件(同比減少38.84%),立案3件,結案13件,移交司法機關0件。詳見附表35

2017年受理醫療器械投訴數量前5位的地市為:昆明市食品藥品監督管理局、玉溪市食品藥品監督管理局、大理州食品藥品監督管理局、曲靖市食品藥品監督管理局、麗江市食品藥品監督管理局。立案數量前5位的地市為:昆明市食品藥品監督管理局、玉溪市食品藥品監督管理局、楚雄州食品藥品監督管理局、大理州食品藥品監督管理局、曲靖市食品藥品監督管理局。

 

七、   醫療器械案件查處情況

2017年查處醫療器械案件420件,同比增加13.82%,貨值金額78.2元,同比減少31.55%。查處醫療器械案件數量前5位的地市為:曲靖市食品藥品監督管理局、昆明市食品藥品監督管理局、楚雄州食品藥品監督管理局、昭通市食品藥品監督管理局、臨滄市食品藥品監督管理局。

從貨值劃分來看,貨值5萬元以下的案件418件,占醫療器械案件總數的99.52%。貨值50萬元以上案件共有0件。

2017年醫療器械案件的主要來源是日常監管和專項檢查(占85.00%)。從違法主體來看,違法主體為經營企業的案件占34.29%,違法主體為醫療機構的案件占55.48%。查處結果方面,取締無證經營14戶,同比增加600.00%;搗毀制假窩點2個;責令停產停業12戶,吊銷許可證0件,移交司法機關1件,刑事處罰0人。

4-1                  醫療器械案件來源情況

八、   醫療器械廣告審批查處情況

2017年,全省共批準醫療器械廣告31件,不予核發0件。在審批的廣告中,視頻、聲頻、文字廣告分別為0031件。

2017年,全省查處醫療器械廣告工作中,移送工商部門查處0件;發布公告0期,涉及廣告0件,撤銷廣告批準文號0件。


第五部分 化妝品監督管理

 

一、   化妝品日常監管情況

2017年各級監管機構共檢查化妝品生產企業528家次,抽驗化妝品356批次,檢出不合格化妝品10批次,發現生產記錄缺失、不完整4家,責令停產4家。

二、   化妝品投訴舉報情況

2017年各級監管機構共受理化妝品投訴舉報156件,同比減少11.36%。立案4件,結案7件,移交司法機關0件。詳見附表39

2016年受理化妝品投訴數量前5名的地市為:昆明市食品藥品監督管理局、紅河州食品藥品監督管理局、玉溪市食品藥品監督管理局、麗江市食品藥品監督管理局、曲靖市食品藥品監督管理局。立案數量前5位的地市為:昆明市食品藥品監督管理局、紅河州食品藥品監督管理局、曲靖市食品藥品監督管理局、楚雄州食品藥品監督管理局、玉溪市食品藥品監督管理局。

 

三、   化妝品案件查處情況

2017年共查處化妝品案件135件,貨值金額24.76萬元,罰款50.97萬元,責令停產停業7戶,移交司法機關0件。主要違法主體是化妝品經營企業(占85.19%)和其他(占8.89%),分別涉及115件、12件。


第六部分    其他

 

一、   科研情況

2017年食品藥品監管系統(含綜合設置市場局)科技經費總計922萬元,其中項目經費922萬元。科技項目總計6項,其中軟課題0項。

科技項目中國家項目3項,科技經費為662萬元;地方項目3項(其中地方局項目0項),科技經費260萬元。

 

二、   信息化建設情況

截至201711月底,全省共建設基礎數據庫22個,其中,對外公開的基礎數據庫0個,監管數據庫0個。2017年度全省信息化經費合計503.2萬元,其中,軟件投入217.4萬元,硬件投入0元。

三、   行政復議和行政訴訟情況

(一)食品藥品監督管理行政復議案件情況

 2017年全省共接到行政復議申請52件,全年受理行政復議案件37件(含上年申請本年受理)。其中:受理對下級機關進行的復議20件;受理被同級政府審理的復議17件;受理原級復議0件。受理的復議案件中,各類別復議所占比例如圖:

6-1        2016年受理各類行政復議所占比例情況 

在復議案件中,中止1件,調解結案4件。

2017年全省共對33件案件作出復議決定。其中,對下級機關作出復議決定16件,被同級政府審理的復議作出決定17件,原級復議作出決定0件。詳見附表42。復議決定情況如下圖:

6-2          2016年行政復議決定情況          單位:件

2017年省局受理對下級機關的復議20件,其中駁回復議申請7件,維持2件,確認違法0件,撤銷、部分撤銷5件,變更0件。

(二)食品藥品監督管理行政訴訟案件情況

2017年法院共受理食品藥品監管行政訴訟案件9件。受理的訴訟案件中,各類訴訟所占比例如圖:

 

6-3      受理各類行政訴訟所占比例情況        單位:件

從判決結果看,一審判決8件,其中:確認違法、無效0件,撤銷、部分撤銷0件,變更0件,責令限期履行職責0件,駁回訴訟請求4件;二審判決2件,其中:維持原判1件,改判0件,發回重審1件。詳見附表43

 


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