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境內第二類醫療器械注冊審批情況(2017年3-4月)

時間:2017-04-14     來源:醫療器械監管處     點擊量(15990)

境內第二類醫療器械注冊審批情況(2017年3-4月)
事項 名稱 序號 產品  名稱 規格型號 結構及組成 性能指標 適用范圍 注冊人名稱 注冊人住所 生產地址 注冊證編號 批準日期 有效截止日期 備注
注冊 1 醫用滅菌棉球 附表 由取得醫療器械注冊證的醫用脫脂棉分裝制成。本產品為一次性無菌產品,經環氧乙烷滅菌,僅限一次性使用,包裝破損、超過有效期嚴禁使用,用后銷毀。 用于手術或穿刺部位皮膚、機械創傷及器械的局部涂抹消毒劑。 昆明吉圣祥醫療器械有限公司 昆明市富民工業園區東元生態食品加工園東興路12號 昆明市富民工業園區東元生態食品加工園東興路12號 滇械注準20172640008 2017.4.7 2022.4.6
2 醫用滅菌紗布棉墊 15cm×10cm、20cm×10cm、20cm×18cm、30cm×20cm、30cm×30cm、40cm×30cm、40cm×40cm、50cm×40cm、50cm×50cm、60cm×50cm、60cm×60cm、70cm×60cm、80cm×70cm、80cm×80cm(其他規格按用戶要求制造) 由醫用脫脂棉和醫用脫脂棉紗布經折疊、縫制制成。經環氧乙烷滅菌處理,為一次性使用無菌產品,僅限一次性使用,包裝破損、超過使用期限嚴禁使用。 供臨床護創、吸濕用。 昆明吉圣祥醫療器械有限公司 昆明市富民工業園區東元生態食品加工園東興路12號 昆明市富民工業園區東元生態食品加工園東興路12號 滇械注準20172640009 2017.4.7 2022.4.6
3 醫用滅菌紗布繃帶 型號:4cm×6m,4.8cm×6m,8cm×6m,10 cm×6m,16 cm×6m;規格:1卷,5卷,10卷 (特殊規格可按客戶需要制作) 由取得醫療器械注冊證的脫脂棉紗布裁剪、卷制而成,本品不與創面直接接觸。經環氧乙烷滅菌處理,為一次性使用無菌產品。 用于對創面敷料或肢體提供束縛力,以起到包扎、固定作用。 昆明吉圣祥醫療器械有限公司 昆明市富民工業園區東元生態食品加工園東興路12號 昆明市富民工業園區東元生態食品加工園東興路12號 滇械注準20172640010 2017.4.7 2022.4.6
4 醫用滅菌輸液貼 附表 由醫用壓敏膠、無紡布、吸水墊、防粘離型紙(膜)組成,經環氧乙烷滅菌處理,為一次性使用無菌產品,僅限一次性使用,包裝破損、超過使用期限嚴禁使用。 用于靜脈輸液過程中對輸液針頭、導管的固定和靜脈穿刺部位的保護。 昆明吉圣祥醫療器械有限公司 昆明市富民工業園區東元生態食品加工園東興路12號 昆明市富民工業園區東元生態食品加工園東興路12號 滇械注準20172640011 2017.4.7 2022.4.6
5 醫用橡膠檢查手套 附表 本產品天然橡膠膠乳制成,經環氧乙烷滅菌處理,為一次性使用無菌產品,僅限一次性使用,包裝破損、超過使用期限嚴禁使用。 供醫療單位檢查、衛生防護使用。 昆明吉圣祥醫療器械有限公司 昆明市富民工業園區東元生態食品加工園東興路12號 昆明市富民工業園區東元生態食品加工園東興路12號 滇械注準20172660012 2017.4.7 2022.4.6
6 一次性醫用滅菌外科手套 附表 本產品天然橡膠膠乳制成,經環氧乙烷滅菌處理,為一次性使用無菌產品,僅限一次性使用,包裝破損、超過使用期限嚴禁使用。 供臨床外科操作時防護使用。 昆明吉圣祥醫療器械有限公司 昆明市富民工業園區東元生態食品加工園東興路12號 昆明市富民工業園區東元生態食品加工園東興路12號 滇械注準20172660013 2017.4.7 2022.4.6
延續注冊 1 醫用脫脂棉 500g/包、100g/包、10g/包(其他規格可按用戶要求制造) 本產品由天然棉花經除去夾雜物,脫脂、漂白加工而成,色澤潔白,質地輕柔細軟,富有彈性,吸水性強。本產品為非無菌供應。如用戶使用前需滅菌,建議采用濕熱滅菌法滅菌。 醫用敷料,主要作為制造棉球、棉簽、棉墊等衛生用品的原料。 昆明吉圣祥醫療器械有限公司 昆明市富民工業園區東元生態食品加工園東興路12號 昆明市富民工業園區東元生態食品加工園東興路12號 滇械注準20172640014 2017.4.14 2022.4.13
2 醫用脫脂棉紗布 8m *0.84m、22C (其他規格按用戶要求制造) 本產品由純棉紗的平紋原布,經脫脂、漂白精制成的紗布,其中不得含有其他纖維和加工物質。色澤潔白,質地輕柔細軟,富有彈性,吸水性強。本產品為非無菌供應。如用戶使用前需滅菌,建議采用濕熱滅菌法滅菌。 醫用敷料,主要作為制造紗布塊、紗布繃帶等衛生用品原料。 昆明吉圣祥醫療器械有限公司 昆明市富民工業園區東元生態食品加工園東興路12號 昆明市富民工業園區東元生態食品加工園東興路12號 滇械注準20172640015 2017.4.14 2022.4.13
3 醫用脫脂棉紗布塊 8cm×8cm×8層、22C(其他規格可按用戶要求制造) 本產品用醫用脫脂棉紗布經裁剪折疊制成,色澤潔白,吸水性強。本產品分為無菌及非無菌包裝兩類。無菌包裝經環氧乙烷滅菌,為一次性無菌產品;非無菌包裝如用戶使用前需滅菌,建議采用濕熱滅菌法滅菌。該產品僅限一次性使用,包裝破損、超過有效期嚴禁使用,用后銷毀。 醫用敷料,主要用于護創。 昆明吉圣祥醫療器械有限公司 昆明市富民工業園區東元生態食品加工園東興路12號 昆明市富民工業園區東元生態食品加工園東興路12號 滇械注準20172640016 2017.4.14 2022.4.13
4 普通醫用口罩 17.5×9.5cm耳掛式、綁帶式(特殊規格可根據用戶要求定制) 本產品采用衛生用薄型非織造布、鼻夾、松緊帶為主要材料,經裁剪、縫合、折疊加工制成,經環氧乙烷滅菌處理,為一次性使用無菌產品。 用于普通環境下的一次性衛生護理,或者致病性微生物以外的顆粒的阻隔或防護,不可用于傳染病的防護。 昆明吉圣祥醫療器械有限公司 昆明市富民工業園區東元生態食品加工園東興路12號 昆明市富民工業園區東元生態食品加工園東興路12號 滇械注準20172640017 2017.4.14 2022.4.13
5 一次性使用醫療衛生用品 附表 本產品采用衛生用薄型非織造布、塑料膜、衛生紙等為主要材料,經裁剪、縫合、折疊加工制成,經環氧乙烷滅菌處理,為一次性使用無菌產品。 用于醫療單位外科手術、診療和護理工作,不可用于傳染病的防護。 昆明吉圣祥醫療器械有限公司 昆明市富民工業園區東元生態食品加工園東興路12號 昆明市富民工業園區東元生態食品加工園東興路12號 滇械注準20172640018 2017.4.14 2022.4.13
6 一次性醫用敷料包 附表 本產品采用衛生用薄型非織造布、塑料膜、醫用脫脂棉紗布塊、醫用脫脂棉、一次性使用橡膠檢查手套、一次性使用滅菌橡膠外科手套等為主要材料,按使用設計組合后而成,經環氧乙烷滅菌處理,為一次性使用無菌產品,僅限一次性使用,包裝破損、超過使用期限嚴禁使用。 本產品供醫療單位婦產科手術、計劃生育手術、外科手術等使用。 昆明吉圣祥醫療器械有限公司 昆明市富民工業園區東元生態食品加工園東興路12號 昆明市富民工業園區東元生態食品加工園東興路12號 滇械注準20172640019 2017.4.14 2022.4.13
境內第二類醫療器械注冊證變更審批、備案情況(2017年3-4月)
注冊證   登記事項  變更備案 1 醫用脫脂棉 滇械注準20152640003       注冊人名稱由“昆明振華制藥廠有限公司”變更為“云南植物藥業有限公司”;注冊人住所/生產地址由“昆明市王家壩22號”變更至“云南省昆明市高新區馬金鋪馬澄公路2899號”。 2017.3.31 2020.3.23
2 醫用脫脂棉紗布 滇械注準2015264000,       注冊人名稱由“昆明振華制藥廠有限公司”變更為“云南植物藥業有限公司”;注冊人住所/生產地址由“昆明市王家壩22號”變更至“云南省昆明市高新區馬金鋪馬澄公路2899號”。 2017.3.31 2020.3.23
醫療器械臨床試驗備案信息(2017年3-4月)
序號 備案號 試驗用醫療器械名稱 試驗用醫療器械類別 臨床試驗名稱 試驗方案版本號 臨床試驗機構 試驗起止日期 申辦者(進口器械同時注明代理人)臨床實驗 申辦者/代理人電話
1 滇械臨備20170001 一次性使用TPE輸液連接管 境內三類 在臨床應用中的安全性和有效性 V1.0版本 杭州市西溪醫院、浙江省立同德醫院 2017.4.10-2017.11.9 云南好迪醫療器械有限公司 0871-67260128
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