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云南省醫療器械使用質量管理規范(試行)

時間:2017-09-30     來源:管理員     點擊量(79293)

云南省醫療器械使用質量管理規范(試行)

 

第一章 總則

第一條 為加強醫療機構醫療器械使用管理,保證人民群眾使用醫療器械安全有效,依據《醫療器械監督管理條例》等有關規定,結合我省實際制定本規范。

第二條 醫療器械使用質量管理體系是以保證醫療器械質量和合理使用為目標,運用系統的方法,設置必要的機構,將質量管理各階段、各環節的質量管理職能嚴密地組織起來,形成的一個有明確任務、職責和權限,彼此協調、互相促進的醫療器械質量管理有機體系。

第三條 醫療機構應當建立和健全醫療器械使用質量管理體系,有相應的組織機構、人員、制度、措施、實施方案及其考核與評價辦法,對醫療器械的購置、驗收、儲存、保管、養護、維護、使用等環節實施質量管理,依據有關法規、規章及本規范要求,結合單位實際制定醫療器械質量管理文件,并使之有效運行。

第四條 本規范適用于云南省行政區域內醫療機構及其醫療器械使用的監督管理。

 

第二章 機構與人員

第五條 醫療機構應當明確醫療器械質量管理的部門,醫療器械質量管理部門應保證國家醫療器械管理的相關法律、法規的貫徹和落實,行使醫療器械質量管理職權,負責醫療器械質量管理的協調、組織、檢查和落實工作,具有起草和制定醫療器械質量管理制度,指導、監督醫療器械管理工作,建立和保持質量管理檔案,對相關人員進行教育培訓,定期組織考核等工作職責,在醫療機構內部對醫療器械的質量具有否決權。

醫療器械質量管理部門負責人對醫療器械質量管理工作負直接責任。

第六條 醫療機構應當設置與醫療器械使用量相適應的驗收、保管、發放、維修、保養、不良事件監測人員,負責醫療器械質量管理工作的開展和管理制度的具體落實,管理責任落實到個人,各個崗位應有明確的崗位職責和操作規程,人員歸屬醫療器械質量管理部門統一管理。

第七條 醫療器械質量管理部門負責人應當具有相關專業大專以上學歷或中級以上專業技術職稱,熟悉國家有關醫療器械管理的法律、法規、規章和所使用醫療器械的知識,并能堅持原則,有實踐經驗,能夠組織解決醫療器械使用中的質量問題。

第八條 從事醫療器械質量管理工作的人員,應當具有相關專業學歷、技術職稱或經過相關技術培訓,熟悉醫療器械質量管理的相關制度,并能嚴格執行落實。

第九條 醫療機構中其他科室和部門應當執行醫療器械質量管理的相關制度,有專人負責并配合開展醫療器械質量管理工作。

第十條 醫療機構應當每年組織直接接觸醫療器械(可產生污染的類別)的人員進行健康檢查,并建立健康檔案。發現患有精神病、法定傳染病或者其他可能污染醫療器械的疾病患者,應當及時調離直接接觸醫療器械的崗位。

 

第三章  制度與管理

第十一條 醫療機構應當依據有關法律、法規、規章及本規范,制定本單位醫療器械質量管理制度,建立健全質量記錄。

質量管理制度至少包括:人員培訓教育管理制度、人員健康與衛生管理制度、各級質量管理責任制度、首用產品資質審核制度、首供企業資質審核制度、合格供應商評價制度、醫療器械采購驗收制度、醫療器械貯存管理制度、醫療設備使用維護保養制度、不合格醫療器械處理制度、高風險醫療器械使用管理制度、醫療器械不良事件監測報告制度、高風險醫療器械使用制度等。

質量記錄至少包括:醫療器械采購驗收記錄、在用醫療設備使用檢修記錄、合格供應商評價紀錄、高風險醫療器械使用登記記錄、首供企業資質和首購產品資質審核記錄、不合格醫療器械處理記錄、醫療器械可疑不良事件記錄等。

第十二條 醫療機構應當定期開展醫療器械法規、規章、管理制度、專業技術、醫療器械知識、職業道德的教育培訓,并建立教育培訓檔案。

第十三條 醫療器械質量管理部門應當定期對本單位的質量管理體系運行情況進行考核和評價,發現問題及時提出改進意見,考核評價情況應形成記錄并存檔。

第四章  設施與設備

第十四條 醫療機構應當設置與醫療器械使用量相適應、適宜醫療器械分類保管、符合醫療器械儲存要求的庫房,與藥品共用庫房的,應與藥品有明顯分隔,不得與藥品混放,并有明顯標志。醫療器械使用量較大的醫療機構必須設置醫療器械專用倉庫,有特殊儲存要求的醫療器械,應配備有相應的設備設施,保證醫療器械產品質量。

第十五條 醫療器械庫房墻壁、頂棚和地面應光潔、平整,門窗應結構嚴密。門診或臨床科室需臨時存放醫療器械的,應設立與使用量相適宜的專柜或相對獨立的存放區域,不得隨地擺放醫療器械。

第十六條 倉庫應有待驗區、合格品區、不合格品區、退貨區,各區均應設有明顯標志。并根據需要配備以下設施和設備:

(一)保持醫療器械與地面之間有一定距離的設備;

(二)避光、通風和排水的設備;

(三)監測和調節溫、濕度的設備;

(四)防塵、防潮、防霉、防污染及防蟲、防鼠、防火等設備;

(五)符合安全用電要求的照明設施。

第五章  購進與驗收

第十七條 醫療機構應當制定能夠確保購進的醫療器械符合質量要求的進貨程序和管理制度。

第十八條 醫療機構所采購醫療器械的技術參數、性能結構、適用范圍應符合相關專業規范、技術標準及臨床使用的要求。

第十九條 醫療機構必須從具有《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》的醫療器械生產、經營企業采購醫療器械,并索取加蓋供貨單位印章(紅章)有關資格證明的復印件,建立所采購醫療器械供貨商和產品的客戶檔案。

客戶檔案至少包括如下內容:

(一) 《醫療器械生產企業許可證》復印件;

(二) 《醫療器械注冊證》及附件(《醫療器械注冊證登記表》或《醫療器械產品制造認可表》)復印件;

(三) 《醫療器械經營企業許可證》;

(四) 加蓋供貨方紅印及企業法定代表人的印章或簽字委托銷售授權書(委托授權書應明確授權范圍)復印件;

(五) 銷售人員身份證的復印件。

第二十條 購進的醫療器械應符合以下基本條件:

(一) 是合法企業所生產和經營的醫療器械;

(二) 有醫療器械產品注冊證;

(三) 有產品合格證明;

(四) 有產品質量標準;

(五) 說明書、標簽、包裝標識應符合有關規定;

(六) 進口醫療器械應有報關或進口商品檢驗的證明文件,有中文標識。

第二十一條 “首供企業”和“首用品種”經醫療器械質量管理部門按相關程序審核批準后,方可進貨和使用。

第二十二條 與供貨企業簽訂進貨合同時應明確質量條款及售后服務條款。

第二十三條 購進醫療器械必須索取合法票據,并按規定建立真實完整的醫療器械購進記錄,做到票、帳、貨相符。購進記錄按規定保存。對配發或者捐助的醫療器械應保存配發機關文件、捐助者證明及產品注冊證、生產企業許可證、說明書、合格證等相關資料。

第二十四條 驗收員應在規定的場所對購進或科室領用后退回的醫療器械按規定進行逐批(臺)驗收,核對供貨商、生產商、產品注冊號、規格型號、數量、質量標準是否與驗收要求相符,對貨單不符、質量異常、包裝不符合要求或破損、標志模糊、超過使用期限等情況,有權拒收并報告醫療器械質量管理部門處理。驗收情況應形成驗收記錄并存檔。驗收人員對驗收結果簽字確認,并對驗收結果負責。

驗收記錄應包括:驗收日期;產品名稱(包括商品名、品牌);生產企業名稱、供貨企業、產品規格、型號;產品生產日期、生產批號、滅菌批號(滅菌產品)、編號、使用期限、數量、質量情況、驗收結論、處理結果、驗收人簽字等。

記錄保存期應不少于產品有效期滿或中止使用后1年,但不得少于3年。

第二十五條 需安裝調試的醫療器械到貨后,由具有資質的人員進行安裝,按要求調試可正常工作后,由驗收人員填寫驗收記錄;設備安裝調試的原始數據資料與設備資料一并歸入設備檔案保存,并建立設備臺帳。

設備臺帳內容應包括:使用科室、設備名稱、生產廠家、供貨單位、規格型號、設備編號、醫療器械生產企業許可證號、醫療器械注冊證書號、合格證明、購進價格、出廠時間、啟用時間、在用狀況等。

 

第六章  醫療器械的儲存

第二十六條 醫療器械應按規定的儲存要求分類存放,搬運和堆垛均應嚴格按醫療器械外包裝圖示標志的要求規范操作。

第二十七條 在庫醫療器械應實行色標管理,產品分類擺放整齊,貨位卡注明產品名稱、規格型號、批號、數量等信息,易于查找核對,不發生混淆。

第二十八條 存放醫療器械的場所應保持清潔衛生,防止人為污染。

第二十九條 醫療機構應當做好庫房溫、濕度的監測和設備的管理,每日記錄溫、濕度情況,對有特殊儲存要求的醫療器械,如儲存條件不符合規定,應及時采取調控措施。

第三十條 醫療機構應當根據在庫儲存的醫療器械的流轉情況定期進行養護和檢查,做到先進先出、近期先用,做好記錄。對發現質量異常的醫療器械,應當及時通知質量管理部門或質量管理人員予以處理。

 

第七章  醫療器械的使用

第三十一條 醫療機構使用醫療器械應當嚴格遵照產品使用說明書,使用人員應熟悉所使用醫療器械的性能,不得超過經批準的產品適用范圍使用醫療器械,對產品禁忌癥及注意事項應嚴格遵守,需要向患者正確說明的事項應如實告知,不得進行虛假宣傳,誤導患者。

第三十二條 醫療機構應當嚴格按要求合理使用醫療器械,避免過度使用,造成資源的浪費和增加患者經濟負擔,使用醫療設備應做好使用記錄。

第三十三條 醫療器械質量管理部門應當編制高風險醫療器械產品目錄,對目錄產品加強使用管理,根據品種特點,有針對性地制定采購、驗收、使用、記錄、隨訪、不良事件報告等規程,對產品購買、驗收、使用記錄、產品包裝、標簽、說明書合格證、檢驗報告等原始資料應永久保存,確保高風險產品的正確使用和產品可追溯性。

第三十四條 醫療機構不得重復使用一次性無菌醫療器械,對消毒滅菌后方可使用的醫療器械必須按規定進行消毒滅菌。

第三十五條 發現不合格醫療器械或質量可疑的醫療器械時,醫療機構必須立即停止使用、封存,并及時報告當地食品藥品監督管理部門,不得擅自處理。

第三十六條 醫療機構應當加強在用設備類醫療器械的管理,由質量管理機構建立設備檔案管理制度,確定專兼職人員負責定期檢測、維修、保養等工作。按產品說明書或相關規定對使用的醫療設備定期進行維修和養護,對有計量要求的,應按規定進行檢定;發生故障,應立即通知質量管理部門,按規定進行維修,對不能保證使用安全有效的,要按程序報廢。設備的使用、維護、保養、檢測、檢定、報廢應形成記錄。

第三十七條 醫療機構是醫療器械不良事件的報告主體,對可疑醫療器械不良事件應按規定及時上報。監測員負責不良事件報告的具體工作,監測員應具備相關專業知識和經驗,并在單位內部積極主動與患者和醫生聯系,收集和上報可疑不良事件報告。在高風險醫療器械產品的使用過程中臨床科室應建立和完善患者隨訪制度,定期隨訪,發現可疑不良事件應及時處置并按規定上報。

第三十八條 對醫療器械產品由上級機關統一配備、其他機構捐贈或臨床科室急需,無法完全履行相關質量管理程序的,醫療器械質量管理部門必須確認產品合法性及產品質量符合要求后方可同意使用,確認過程應形成記錄,并盡快補充完善相關手續。

 

第八章  附則

第三十九條 本規范下列用語的含義是:

醫療機構:指從事人的疾病診斷、治療、預防保健、計劃生育、醫療美容技術服務等活動的機構。

首供企業:指購進醫療器械時,與本醫療機構首次發生供需關系的醫療器械生產企業或醫療器械經營企業。

首用品種:指本醫療機構首次使用的醫療器械。

高風險醫療器械:輸液、輸血器具及管路;可吸收性止血、防粘連材料;植入材料和人工器官;介入材料;植入人體或長期接觸體內的眼科光學器件等使用風險較高的醫療器械產品。

醫療器械不良事件:獲準上市、合格的醫療器械,在正常使用的情況下,出現與醫療器械預期用途無關的,并可能或者已經導致患者死亡或嚴重傷害的事件。

第四十條 本規范由云南省食品藥品監督管理局負責解釋。

 

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